Alat Kesehatan Bermutu Pasti Miliki Izin Edar Berikut
Alat kesehatan merupakan komponen yang penting dalam pelayanan kesehatan di Indonesia. Dalam Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan, menyebutkan bahwa persediaan farmasi atau alat kesehatan harus memiliki izin edar alkes sebelum mengedarkannya. Hal ini untuk memastikan alat kesehatan tersebut aman, memiliki mutu, dan bermanfaat dalam layanan kesehatan, juga telah melalui proses peninjauan.
Izin Edar Alat Kesehatan adalah izin untuk alat kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT hasil produksi oleh produsen, dan/atau melalui impor oleh PAK atau importir yang kemudian diedarkan di Indonesia berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan manfaat. Untuk beberapa persyaratan izin edar alkes dalam negeri, yaitu sebagai berikut:
- Sertifikat distribusi alat kesehatan (IPAK)
- International Organization for Standardization (ISO) 9001, & (ISO) 13485, sertifikat Conformite Europeen (CE)
- Ringkasan eksklusif/Ringkasan Produk (tujuan penggunaan, deskripsi produk dan komponen atau formula secara singkat dan jelas)
- Declaration of Conformity dari pabrik
- Sertifikat Merek/Surat Pernyataan Paten Merek : (Terlampir), Dimohon sebelum di tanda tangan mohon untuk dapat diperiksa dahulu
- Surat Pernyataan bahwa dokumen/data yang diupload adalah asli dan benar
- Komponen alat atau material alat
- Proses Produksi atau cara pembuatan alatnya
- Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
- Validation report (validasi proses steril)
- Studi pra klinis
- Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi
- Bukti klinis
- Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku
- Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostic)
- Analisa resiko dari alat
- Hasil analisa resiko
- International Electrotechnical Commission atau hasil uji kelistrikan, Certificate of Analysis, Inspection Record (hasil uji produk jadi)
- Penandaan atau label dan penjelasannya
- Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, petunjuk pemasangan dan pemeliharaan
- Kode Produksi dan artinya Production
- Daftar aksesoris/List of accessories
- Penangan Komplain : (Formulir penyampaian keluhan pelanggan, standar operasional produk recall yang dibuat oleh Distributor)
Menghasilkan suatu produk yang berkualitas perlu didukung dengan manajemen mutu yang yang terstandar nasional dan internasional. Kobe Healthcare memiliki dua sertifikasi untuk izin edar alat kesehatan, yaitu ISO 9001: 2015 untuk menjamin mutu operasional perusahaan dan ISO 13485: 2016 untuk standar internasional sistem manajemen peralatan medis. Kobe Healthcare menyediakan berbagai perlengkapan kesehatan lainnya. Untuk lebih lanjut, kunjungi website kami dan dapatkan info yang lebih banyak lagi mengenai komponen tensimeter dan lainnya.
