Ketahui Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Ketentuan Mengurusnya

Memiliki perusahaan yang memproduksi alat kesehatan? Atau mungkin Anda baru akan merintis perusahaan yang bergerak di bidang produksi nya? Sebagai pelaku usaha, Anda perlu mengenal dua izin penting, yakni Izin Edar dan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dimana kedua izin ini yang wajib untuk Anda miliki.

Tentang Penyalur Alat Kesehatan

Diatur dalam Pasal 1 ayat 2 Peraturan Menteri Kesehatan No 1191/MENKES/PER/VIII/20210 , Penyalur Alat Kesehatan (PAK) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang mempunyai izin untuk menyimpan, mengadakan, menyalurkan alat kesehatan dalam jumlah besar serta telah diatur sesuai dengan ketentuan undang-undang.

Berdasarkan pengertian di atas, pengusaha PAK harus memiliki bentuk usaha berbadan hukum hanya dapat dilakukan oleh para pelaku usaha tertentu saja antara lain perusahaan PAK, cabang PAK dan toko alat kesehatan. Ketentuan ini telah diatur dalam Permenkes.

Kelompok Izin

Seperti yang sudah disebutkan di undang-undang, penyalur dapat menyalurkan dalam jumlah terbatas ke beberapa sarana penyedia seperti apotek dan pedagang eceran obat.

IPAK dikelompokkan menjadi 5 macam yaitu Elektromedik Radiasi, Elektromedik Non Radiasi, Non Elektromedik Steril, Non Elektromedik Non Steril dan Produk Diagnostik Invitro. 

Ketentuan Pengurusan Izin 

Pengurusan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) saat ini dapat dilakukan secara daring/online melalui portal www.regalkes.depkes.go.id dengan melakukan registrasi online dan mengisi semua proses persyaratan secara lengkap pada saat registrasi online. Setelah itu, ada 3 tahap yang harus Anda lewati sebelum mendapatkan IPAK. 

Ketiga tahapan tersebut terdiri dari:

• tahap rekomendasi yang merupakan proses verifikasi terhadap pemeriksaan sarana yang akan dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi terkait
• tahap pra registrasi dilakukan untuk mengevaluasi kelengkapan persyaratan tahap awal untuk selanjutnya melakukan pembayaran PNBP
• tahap registrasi yang merupakan proses evaluasi dan verifikasi terhadap kelayakan sarana dalam kegiatan proses distribusi.

Perbaharui selalu informasi Anda mengenai kesehatan di website resmi dan instagram kami.